Sampling Plan

Article: ---------------- Choose Title ---------------- Glass Rubber Sampling Plan ISO 15378 Publications and Technical Documents

การตรวจสอบคุณภาพของบรรจุภัณฑ์สำหรับยาฉีดที่ส่งมอบเกี่ยวข้องกับ Sampling plan, Defect Classification และ AQL

Sampling plan (แผนการชักตัวอย่าง)

หลอดยาฉีด ขวดยาฉีดและจุกยางปิดขวดยาฉีดเป็นผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นที่ส่งมอบ (one hundred percent inspection) จะเสียเวลาและค่าใช้จ่ายสูงมาก จึงนิยมตรวจสอบจากตัวอย่างที่ได้จากแผนการชักตัวอย่าง (sampling plan) แทน ซึ่งส่วนใหญ่ใช้วิธีตาม ISO 2859-1 : Sampling procedures for inspection by attributes

Synthetic Rubbers for Pharmaceutical Use

การตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม จะแบ่งข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ที่พบเป็น 3 ประเภทคือ

1. ข้อบกพร่องวิกฤต (critical defect)
   คือข้อบกพร่องที่อาจทำให้เกิดอันตรายหรือไม่ปลอดภัยต่อบุคคล เมื่อนำไปใช้หรือเป็นสาเหตุก่อให้เกิดอุปสรรคต่อสมรรถนะหน้าที่ของส่วนสำคัญในระบบนั้นๆ
2. ข้อบกพร่องสำคัญ (major defect)
   คือข้อบกพร่องที่อาจทำให้ผลิตภัณฑ์ไม่สามารถใช้งานได้หรือประสิทธิภาพในการใช้งานของผลิตภัณฑ์นั้นลดลง
3. ข้อบกพร่องย่อย (minor defect)
   คือข้อบกพร่องที่ไม่ถึงเป็นสาเหตุให้ประสิทธิภาพการใช้งานของผลิตภัณฑ์ลดลงหรือข้อบกพร่องที่ผิดไปจากเกณฑ์กำหนดเพียงเล็กน้อย และมีผลเสียหายต่อการใช้งานของผลิตภัณฑ์นั้นน้อยมาก

AQL (Acceptable Quality Level) คือ ระดับคุณภาพที่ยอมรับได้

หมายถึง ค่าสูงสุดของจำนวนผลิตภัณฑ์บกพร่องคิดเป็นร้อยละ ที่ถือว่าเป็นค่าเฉลี่ยความบกพร่องที่ยอมให้มีได้ในผลิตภัณฑ์ที่ตรวจสอบแบบชักตัวอย่าง มีความจำเป็นที่ต้องนำ AQL มาใช้ในระบบควบคุมคุณภาพ เพราะเป็นการกำหนดคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ที่ใช้อยู่ อีกทั้งสามารถนำไประบุไว้เป็นข้อตกลงระหว่างผู้ซื้อกับผู้ขาย หรือเป็นเงื่อนไขในการซื้อขายเป็นสัญญา หรือเป็นข้อกำหนดในการตรวจสอบเพื่อจำแนกว่าเป็นผลิตภัณฑ์บกพร่องหรือไม่บกพร่อง ซึ่งนำไปสู่การตัดสินใจที่จะยอมรับหรือไม่ยอมรับผลิตภัณฑ์รุ่น (lot) นั้นๆ