ภาษาไทย | English
 
   
 

ถาม-ตอบ

ขวดยาฉีดชนิดผลิตจากหลอดแก้ว

ขวดยาฉีดชนิดที่ผลิตจากหลอดแก้ว แตกต่างจากชนิดที่ผลิตจากแม่พิมพ์ (moulded glass) อย่างไร?

1. มีน้ำหนักเบากว่า
2. ดูมีราคาและน่าใช้กว่า
3. มิติของขวดสม่ำเสมอและแน่นอนกว่า
4. เหมาะสำหรับการดูดแห้ง (Lyophilization) มากกว่า
5. สามารถตอบสนองความต้องการพิเศษที่มีปริมาณน้อยได้ดีกว่า
6. ไม่ต้องเสียค่าแม่พิมพ์ (mould)
7. ตรวจสอบด้วยสายตาได้ง่ายกว่า

ความหนาของผนัง (wall thickness) มีผลต่อความแข็งแกร่งของขวดยาฉีดหรือไม่?

ความแข็งแกร่งของขวดยาฉีดขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายอย่างอาทิเช่นรูปแบบของก้นขวด, รัศมีของขอบก้นขวด, ลักษณะของบ่าขวด, ความหนาของผนังขวด ตลอดจนขั้นตอนการหลอมหลอดแก้วในขณะผลิตขวดยาฉีด   อย่างไรก็ตามความหนาของผนังขวดที่เพิ่มขึ้นยังเพิ่มราคาของขวดให้สูงขึ้นด้วย   แนวทางที่เหมาะสมจึงควรใช้ความหนาของผนังขวดตามมาตรฐาน ISO 8362-1

การใช้ขวดยาฉีดชนิดที่ผลิตจากหลอดแก้วโดยมีมิติตามมาตรฐาน ISO 8362-1 ให้ผลดีอย่างไร?

มาตรฐาน ISO 8362-1 เกิดจากการศึกษาและออกแบบร่วมกันระหว่างเภสัชกร, ผู้ผลิตขวดยาฉีด   ผู้ผลิตจุกยาง, ผู้ผลิตฝาครอบ และผู้ผลิตเครื่องบรรจุยาฉีด   จึงให้ประโยชน์ในแง่ของความสอดคล้องกันของรูปทรงและขนาดขององค์ประกอบที่ใช้ในการผลิตยาฉีด   เป็นการเพิ่มประสิทธิภาพของการผลิตและขจัดปัญหาที่อาจเกิดขึ้นจากขวด จุกหรือฝาครอบเข้ากันไม่ได้พอดี   นอกจากนั้นขวดมาตรฐาน ISO 8362-1 มีการใช้กันค่อนข้างแพร่หลาย   ผู้ผลิตจึงมีความพร้อมในการจัดส่งได้รวดเร็วกว่า

ขวดยาฉีดที่ปากด้านในเป็นลักษณะ blow-back มีข้อดีอย่างไร?

หากใช้ร่วมกับ blow-back stopper   จะช่วยเพิ่มความกระชับระหว่างปากขวดกับจุกยางมากขึ้น  สามารถป้องกันจุกยางเด้งหลุดจากปากขวด (popping effect) ได้เป็นอย่างดี   โดยเฉพาะในกรณีที่ใช้บรรจุยาประเภทน้ำมัน (oil base preparation)  หรือบรรจุน้ำยาเกินกว่า 75% ของปริมาณขวดที่กำหนดไว้

ขวดยาฉีดชนิด blow-back มีกี่แบบ?

 มี 2 แบบ
 1. แบบอเมริกัน   ปากขวดด้านในจะโค้งเว้า (concave) เข้าด้านใน
 2. แบบยุโรป   ปากขวดด้านจะเป็นขั้น (step-like)
ทั้งสองชนิดควรใช้ร่วมกับ blow-back stopper เพื่อเพิ่มประสิทธิ์ภาพการกระชับของปากขวดและจุกยาง

ทำไม pH ของน้ำกลั่นที่บรรจุในขวดยาฉีดที่ทำจากหลอดแก้ว type I จึงเพิ่มขึ้นหลังจาก autoclave?

Na2O ที่เป็นส่วนประกอบของเนื้อแก้ว จะหลุดออกมาเมื่อหลอดแก้วถูกเปลวไฟร้อนหลอมละลายในขณะผลิตขึ้นรูปขวด และบางส่วนจับตัวอยู่บนผิวของขวด  จะละลายในน้ำกลั่นขณะนึ่งฆ่าเชื้อโรค  ทำให้สภาพความเป็นด่างของน้ำกลั่นเพิ่มขึ้น

พื้นผิวของขวดยาฉีดที่ทำจากหลอดแก้ว type I มีสภาพเป็นกลาง (neutral) หรือไม่?

เป็นด่างเล็กน้อย แตกต่างกันตามขนาดความจุ  จึงควรตรวจสอบขวดว่ามีคุณสมบัติเข้ามาตรฐาน
Container of type I glass ตามที่ USP 34 กำหนดไว้หรือไม่   ขวดที่มีคุณภาพได้มาตรฐานควรผ่านการทดสอบทั้ง Powdered Glass Test และ Surface Glass Test ก่อนนำไปใช้

ขวดยาฉีดที่ผลิตจากหลอดแก้ว type I ใช้กับยาและวัคซีนที่ผลิตโดยวิธีทำแห้ง (lyophilization) ได้หรือไม่?

ได้และเหมาะสมที่สุด ก่อนใช้ควรตรวจสอบ Powdered Glass Test และ Surface Glass Test ว่าขวดมีคุณสมบัติตามข้อกำหนดสำหรับ containers of type I glass ที่ระบุใน USP 34 หรือไม่

ขวดยาฉีดที่ใช้แล้วสามารถนำกลับมาใช้อีกได้หรือไม่?

ไม่พบว่ามีเอกสารใดๆ แนะนำให้ทำเช่นนั้น

ขวดยาฉีดชนิด type I plus คืออะไร?

Schott ประสบความสำเร็จในการพัฒนาหลอดแก้วสำหรับผลิตขวดและหลอดยาฉีดที่มีความบริสุทธิ์สูง โดยมีผิวด้านในที่ไม่ทำปฏิกริยาใด ๆ (Ultra-inert) ซึ่งมีประโยชย์อย่างยิ่งเมื่อใช้กับยาที่มีความไวสูง (high sensitive) ต่อการเปลี่ยนแปลงของ pH ที่ซึ่งผลการจากใช้ขวด type I ทั่วไปยังให้ผลไม่เป็นที่น่าพอใจ หลักการของการผลิตหลอดแก้วสำหรับขวด type I Plus คือการเคลือบผิวแก้วด้านในอย่างสม่ำเสมอทั้งพื้นผิวด้วย SiO2 ที่มีความบริสุทธิ์สูง   ผลที่ได้คือปริมาณของความเป็นด่างจะถูกปลดปล่อยออกจากผิวแก้ว type I plus ต่ำกว่ามาตรฐานที่กำหนดไว้สำหรับขวด type I อย่างเห็นได้ชัดเจน

ราคาของขวดยาฉีดชนิด type I plus แตกต่างจาก type I มากน้อยเพียงใด?

โดยทั่วไปสูงกว่า 5-10 เท่า   ขึ้นอยู่กับปริมาณที่ผลิตขึ้นแต่ละครั้งตามใบสั่งซื้อ   จึงแนะนำให้ใช้ขวด type I plus เฉพาะกับยาที่จำเป็นและมีราคาสูงเท่านั้น

ขวดยาฉีดควรบรรจุหีบห่อมาจากผู้ผลิตอย่างไรจึงจะดี?

ภายในสภาพแวดล้อมที่สะอาดปราศจากฝุ่นละอองหรือใน cleanroom    โดยบรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์หุ้มห่อที่สะอาด (clean shrink-wrapped) หรือแผ่นฟิล์ม polyolefin ที่ใช้ในอุตสาหกรรมผลิตอาหาร  ไม่ใช้แผ่นกระดาษลูกฟูกหรือกระดาษแข็งรอง   ทั้งนี้เพื่อป้องกันปัญหาการปนเปื้อนจากเศษผงและเยื่อกระดาษ  และบรรจุลงกล่องที่ปิดมิดชิดแข็งแรงป้องกันการแตกในขณะขนส่ง

ควรเก็บรักษาขวดยาฉีดในสภาพแวดล้อมเช่นใด?

ขวดยาฉีดควรเก็บในที่เย็นและแห้ง  ตราบใดที่แผ่นฟิล์ม polyolefin shrink-wrapped ที่หุ้มห่อยังอยู่ในสภาพดี ขวดยาฉีดก็ยังใช้งานได้ดีเช่นกัน

จำเป็นต้องล้างหลอดยาฉีด (ampoule) และขวดยาฉีด (vial) ก่อนใช้หรือไม่?

จำเป็น (ยกเว้น Form D ampoule) และการฉีดน้ำล้างภายในหลอดหรือขวดแต่ละครั้ง  ควรใช้ลมที่มีแรงดันใกล้เคียงกับแรงดันของน้ำ  เป่าให้น้ำล้างออกจากปลายหลอดหรือปากขวดไปโดยเร็ว ไม่ให้ขังอยู่บริเวณบ่า (shoulder) มิฉะนั้นผงหรือสิ่งสกปรกจะค้างติดอยู่และปนเปื้อนอยู่ในยาฉีด

ขวด vial สามารถฆ่าเชื้อโดยรังสีแกมม่า (gamma irradiation) ได้หรือไม่?

ไม่มีปัญหาสำหรับขวดสีชา (amber)   แต่สำหรับขวดใส (clear) สีใสจะเปลี่ยนเป็นสีชาอ่อน (yellowish to brown) มากหรือน้อยขึ้นอยู่กับปริมาณของรังสีแกมม่าที่ใช้

vial ทำจากหลอดแก้วใสสีค่อนข้างเหลืองและมีเส้นริ้วแนวตั้งรอบขวด ขายราคาถูก เป็นแก้ว type I หรือไม่?

คุณสมบัติสำคัญของขวด type 1 คือผิวแก้วมีความทนทานสูงต่อการกัดกร่อนของน้ำหรือสารละลาย (high surface hydrolytic resistance)  ขวดยาฉีดที่มีความทนทานต่ำผิวแก้วจะปลดปล่อยด่าง (alkali) ออกมาในปริมาณมาก แปรตามระดับคุณภาพของหลอดแก้วที่นำมาใช้เป็นวัตถุดิบในการผลิตขวด หากหลอดแก้วมีคุณภาพไม่ได้มาตรฐาน  ก็จะได้ขวดยาฉีดที่มีคุณภาพต่ำตามไปด้วย  ขวดยาฉีด type 1 ต้องมีคุณสมบัติ Chemical Resistance ตามข้อกำหนดของ US Pharmacopoeia 32/2009 <660> ซึ่งกำหนดไว้ 2 หัวข้อคือ Powdered Glass Test และ Surface Glass Test  ส่วนเส้นริ้วในแนวตั้งรอบตัวขวดเกิดจากฟองอากาศของหลอดแก้วคุณภาพต่ำที่ใช้เป็นวัตถุดิบ  ดังนั้นจึงควรระมัดระวังและหลีกเลี่ยงขวดยาฉีดที่มีลักษณะดังต่อไปนี้

1. มีสีค่อนข้างเหลือง (yellowish) เห็นได้ชัดเจนเมื่อรวมกลุ่มกัน
2. ลำตัวมีเส้นเป็นริ้วในแนวตั้ง (vertical air lines) รอบขวด
3. ให้ผล USP Powdered Glass Test ใกล้เคียงหรือเกือบหลุด test limit
4. ไม่ผ่าน USP Surface Glass Test สำหรับ type 1 glass

การตรวจ Chemical Resistance ของขวดยาฉีด ตลอดจนการทดสอบ Drug Stability Test จะทำให้พบปฏิกิริยาระหว่างยากับขวด (drug-container interaction) ได้ชัดเจน

 
Home  l  About Biomed  l  Products & Services  l  Technical Information  l  Events & News  l  Career  l  Contact Us
Copyright ©2011 Biomed.co.th