| Glass Container for Pharmaceutical Applications |
| |
| Container of USP type III glass (Soda-lime glass) |
|
แก้วชนิดนี้มีความทนทานต่อการกัดกร่อนของน้ำ (hydrolytic resistance) ไม่ดี เหมาะสำหรับบรรจุยาฉีดที่ไม่ใช้น้ำเป็นตัวทำละลาย (non-aqueous preparation) และยาฉีดที่เป็นผง (powder) สามารถใช้กับยาที่ไม่ใช้สำหรับฉีด ภาชนะแก้ว type III ควรฆ่าเชื้อโรคด้วยความร้อนแห้งก่อนนำไปบรรจุยา |
|
| |
| Container of USP type II glass (Treated soda-lime glass) |
|
แก้วชนิดนี้คือแก้วโซดาไลม์ (soda-lime) ที่ผ่านการปรับสภาพความเป็นด่างของผิวแก้วด้วยวิธีพิเศษ(special treatment) ทำให้ผิวแก้วหนาประมาณ 0.1-0.2 ไมครอนมีสภาพใกล้เป็นกลาง เหมาะสำหรับบรรจุยาฉีดที่มีสภาพเป็นกรด (acid) และเป็นกลาง (neutral) ภาชนะแก้ว type II สามารถฆ่าเชื้อโรคได้ทั้งก่อนและหลังบรรจุยา |
|
| |
| Container of USP type I glass (Neutral borosilicate glass) |
|
แก้วชนิดนี้มีโครงสร้างเป็นแก้วบอโรซิลิเกต (borosilicate) ใช้ได้ดีสำหรับบรรจุยาฉีดทุกชนิดไม่ว่ามีค่า pH เป็นกรด เป็นกลางหรือเป็นด่าง มีความทนทานต่อการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิกระทันหัน (thermal shock)ได้ดี สามารถฆ่าเชื้อโรคได้ทั้งก่อนและหลังบรรจุยา |
|
| |
| ปกติชนิดของแก้ว (type of glass) จะพิมพ์เป็นตัวนูนด้วยตัวเลขโรมันหรืออารบิกที่ก้นของภาชนะ ภาชนะที่เป็นแก้วสำหรับบรรจุยาฉีดไม่ควรใช้ซ้ำ ยกเว้น type I |
| |
| สำหรับยาที่ไวต่อแสงอุลทราไวโอเลต (ultraviolet light) แนะนำให้ใช้ภาชนะแก้วสีชา (amber glass) แทนแก้วไม่มีสี U.S. Pharmacopoeia บทที่ <671> กำหนดให้แสงในช่วงความยาวคลื่น 290-450 นาโนเมตร สามารถผ่านทะลุ (transmit) ภาชนะแก้วสีชาที่ใช้บรรจุยาฉีด ได้ไม่เกินที่กำหนดไว้ในตารางข้างล่างนี้ |
| |
| Nominal Size (in ml) |
Maximum Percentage of Light
Transmission (%T) at Any Wavelength
Between 290 and 450 nm |
| Flame-sealed Containers< |
|
Closure-sealed Containers |
| 1 |
50 |
|
25 |
| 2 |
45 |
|
20 |
| 5 |
40 |
|
15 |
| 10 |
35 |
|
13 |
|
20
|
30
|
|
12 |
| 50 or more |
15 |
|
10 |
|
| |
| USP 32 chapter <660> Tests and Limits for Determination of the Resistance to Water Attack of New Glass Containers. |
| |
| 1. Powdered Glass Test and Limits |
| |
| Nominal Size (in ml) |
Maximum Percentage of Light
Transmission (%T) at Any Wavelength
Between 290 and 450 nm |
| Flame-sealed Containers |
|
Closure-sealed Containers |
| 1 |
50 |
|
25 |
| 2 |
45 |
|
20 |
| 5 |
40 |
|
15 |
| 10 |
35 |
|
13 |
| 20 |
30 |
|
12 |
| 50 or more |
15 |
|
10 |
|
| |
| 2. Surface Glass Test and Limits |
| |
| Filling Volume (ml) |
Maximum Volume of 0.01 M HCl per 100ml of Test Liquid (ml) |
| Types I and II |
Type III |
| Up to 1 |
2.0 |
20.0 |
| Above 1 and Up to 2 |
1.8 |
17.6 |
| Above 2 and Up to 5 |
1.3 |
13.2< |
| Above 5 and Up to 10 |
1.0 |
10.2 |
| Above 10 and Up to 20 |
0.80 |
8.1 |
| Above 20 and Up to 50 |
0.60 |
6.1 |
| Above 50 and Up to 100 |
0.50 |
4.8 |
| Above 100 and Up to 200 |
0.40 |
3.8 |
| Above 200 and Up to 500 |
0.30 |
2.9 |
| Above 500 |
0.20 |
2.2 |
|
| |
| 3. Water Attack at 121º Test for Type II Glass Container and Limits |
| |
| Type< |
General Description* |
Type of Test |
Limits |
| Size,** ml |
ml of 0.020N Sulfuric Acid |
| II |
Treated soda-lime glass |
Water Attack |
100 or less |
0.7 |
| |
|
|
|
0.2 |
*The description applies to containers of this type of glass usually available.
**Size indicates the overflow capacity of the container. |
|
