Biomed
The leader in packaging meterials for injectables

ไบโอเมด เกี่ยวกับเรา สินค้าและบริการ ข้อมูลทางเทคนิค ถามตอบ ข่าวและกิจกรรม สมัครงาน ติดต่อเรา

USP <381> / EP 3.2.9 Elastomeric Closures


Date: April 05, 2017


Elastomeric closures for containers used in parenteral preparations are made of materials obtained by vulcanization (cross-linking) polymerization, polyaddition or polycondensation of macromolecular organic substances (elastomers). They may be formulated from natural or synthetic elastomeric substances and inorganic and organic additives, which aid or control vulcanization, impart physical and chemical properties or color or stabilize the closure formulation.

 

General Chapters

- USP <381> Elastomeric Closures for Injection Includes Extractable and Functionality Testing


Download General Chapter <381> Elastomeric Closures for Injections

Type: PDF File | Size: 73.1 Kb


- EP (3.2.9) Rubber Closures for Containers for Aqueous Parenteral Preparations, for Powders and for Freeze-Dried Powders includes Identification, Extractable and Functionality Testing


Download (Ph. Eur.), Chapter 3.2.9 Rubber Closures for Containers for Aqueous Parenteral Preparations, for Powders and for Freeze-Dried Powders

Type: PDF File | Size: 74 Kb


The revision of the United States Pharmacopoeia (USP) General Chapter <381> Elastomeric Closures for Injection dating from May 2009 harmonised it with the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Chapter 3.2.9 Rubber Closures for Containers for Aqueous Parenteral Preparations, for Powders and for Freeze-Dried Powders.


The table below represents a side-by-side comparison of the tests outlined in the Ph. Eur. and the USP.

 

Ph. Eur. 3.2.9

USP <381>

Biological
X
X
Physicochemical
Appearance
(Opalescence and Color)
Acidity or Alkalinity
Absorbance
Reducing Substances
Ammonium
Extractable Zinc Extractable Heavy Metals
Residue on Evaporation
Volatile Sulphides
Physical
Penetrability
Fragmentation
Self-Sealing

Biological
USP<87>
USP<88>
Physicochemical
Turbidity and Color
Acidity or Alkalinity
Absorbance
Reducing Substances
Ammonium
Extractable Zinc
Extractable Heavy Metals
X
Volatile Sulphides
Physical
Penetrability
Fragmentation
Self-Sealing Capacity

 

สินค้าและบริการ

Pharmaceutical Packaging
Laboratory Supplies

ข้อมูลทางเทคนิค

Glass
Rubber
Sampling Plan
ISO 15378
Publications and Technical
Documents

เกี่ยวกับไบโอเมด

ถามตอบ

ข่าวและกิจกรรม

สมัครงาน

ติดต่อเรา

อาคารศิษธาลิน 600/126 ถนน สาธุประดิษฐ์ แขวงบางโพงพาง เขตยานนาวา กทม 10120