Biomed
The leader in packaging meterials for injectables

ไบโอเมด เกี่ยวกับเรา สินค้าและบริการ ข้อมูลทางเทคนิค ถามตอบ ข่าวและกิจกรรม สมัครงาน ติดต่อเรา

แก้ว

หัวข้อ:

Glass Container for Pharmaceutical Applications


Container of USP type III glass (Soda-lime glass)

แก้วชนิดนี้มีความทนทานต่อการกัดกร่อนของน้ำ (hydrolytic resistance) ไม่ดี เหมาะสำหรับบรรจุยาฉีดที่ไม่ใช้น้ำเป็นตัวทำละลาย (non-aqueous preparation) และยาฉีดที่เป็นผง (powder) สามารถใช้กับยาที่ไม่ใช้สำหรับฉีด ภาชนะแก้ว type III ควรฆ่าเชื้อโรคด้วยความร้อนแห้งก่อนนำไปบรรจุยา

Container of USP type II glass (Treated soda-lime glass)

แก้วชนิดนี้คือแก้วโซดาไลม์ (soda-lime) ที่ผ่านการปรับสภาพความเป็นด่างของผิวแก้วด้วยวิธีพิเศษ(special treatment) ทำให้ผิวแก้วหนาประมาณ 0.1-0.2 ไมครอนมีสภาพใกล้เป็นกลาง เหมาะสำหรับบรรจุยาฉีดที่มีสภาพเป็นกรด (acid) และเป็นกลาง (neutral) ภาชนะแก้ว type II สามารถฆ่าเชื้อโรคได้ทั้งก่อนและหลังบรรจุยา

Container of USP type I glass (Neutral borosilicate glass)

แก้วชนิดนี้มีโครงสร้างเป็นแก้วบอโรซิลิเกต (borosilicate) ใช้ได้ดีสำหรับบรรจุยาฉีดทุกชนิดไม่ว่ามีค่า pH เป็นกรด เป็นกลางหรือเป็นด่าง มีความทนทานต่อการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิกระทันหัน (thermal shock)ได้ดี สามารถฆ่าเชื้อโรคได้ทั้งก่อนและหลังบรรจุยา


ปกติชนิดของแก้ว (type of glass) จะพิมพ์เป็นตัวนูนด้วยตัวเลขโรมันหรืออารบิกที่ก้นของภาชนะ ภาชนะที่เป็นแก้วสำหรับบรรจุยาฉีดไม่ควรใช้ซ้ำ ยกเว้น type I


US Pharmacopoeia 36 ได้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดใน General Chapter <660> Containers-Glass หลายประการซึ่งสามารถสรุปเป็นข้อๆได้ดังนี้


1. Powdered Glass Test and Limits


เหตุผลของการใช้ Glass Grains Test เพื่อจำแนกแยก Type I borosilicate glass จาก Type II และ III ที่เป็น Soda-lime-silica glass วิธีการทดสอบ Glass Grains Test คล้ายคลึงกับ Powdered Glass Test ในอดีต แต่เปลี่ยนกรดที่ใช้ในการไตเตรทจาก 0.02N H2SO4 มาเป็น 0.02M HCl นอกจากนั้นการคำนวณค่าเฉลี่ยของกรดที่ใช้ในการไตเตรทเปลี่ยนจากต่อน้ำหนักแก้ว 10 กรัมเป็นต่อ 1 กรัมแทน


Test Limit for Glass Grains Test


Maximum Volume of 0.02 M HCl per g of Test Glass (mL)

Filling Volume (mL)

Type I

Types II and III

All

0.1

0.85



2. ยกเลิก Water Attack Test สำหรับ Type II glass containers


การทดสอบ Type II glass เปลี่ยนมาใช้ Surface Glass Test ซึ่งเป็นการตรวจความทนทานของผิวแก้วด้านในของภาชนะต่อการกัดกร่อนของน้ำ (hydrolytic resistance of inner surface) ใช้เป็นวิธีตรวจเพื่อแยกภาชนะ Type I และ Type II glass ซึ่งมีความทนทานต่อการกัดกร่อนของน้ำสูงจากภาชนะ Type III glass ที่มีความทนทานปานกลาง


Limit Values for the Surface Glass Test


Maximum Volume of 0.01 M HCl per 100 mL of Test Liquid (mL)

Filling Volume (mL)

Types I and II

Type III

Up to 1

2.0

20.0

Above 1 and up to 2

1.8

17.6

Above 2 and up to 5

1.3

13.2

Above 5 and up to 10

1.0

10.2

Above 10 and up to 20

0.80

8.1

Above 20 and up to 50

0.60

6.1

Above 50 and up to 100

0.50

4.8

Above 100 and up to 200

0.40

3.8

Above 200 and up to 500

0.30

2.9

Above 500

0.20

2.2


3. เพิ่ม Surface Etching Test ร่วมกับ Surface Glass Test กรณีจำเป็นต้องตรวจจำแนก Type I จาก Type II glass


การที่ภาชนะ Type I glass มีความทนทานต่อการกัดกร่อนของน้ำสูง เป็นผลจากส่วนประกอบทางเคมีของเนื้อแก้ว borosilicate เอง แต่สำหรับภาชนะ Type II glass ความทนทานสูงดังกล่าวมาจากการปรับสภาพผิวของแก้ว soda-lime-silica ดังนั้นสำหรับภาชนะ Type I glass ผลของ Surface Etching Test เมื่อนำมาเปรียบเทียบกับผลที่ได้จาก Surface Glass Test จะใกล้เคียงกัน ส่วนภาชนะ Type II glass จะให้ค่าสูงกว่าผลของ Surface Glass Test มาก แต่ต้องไม่เกินกว่าค่าที่ได้จากการตรวจ Surface Glass Test ของภาชนะ Type III glass ที่มีปริมาตรบรรจุเดียวกัน


4. เพิ่ม Arsenic test สำหรับภาชนะ Type I และ Type II glass


สำหรับภาชนะแก้วทั้ง Type I และ Type II ที่ใช้บรรจุผลิตภัณฑ์ยาสำหรับฉีดที่มีน้ำเป็นตัวทำละลาย (aqueous parenteral products) ต้องผ่านArsenic Test จากเดิมที่ตรวจสอบเฉพาะภาชนะ Type I glass และปริมาณสูงสุด (limit) ของ arsenic ที่เจือปนต้องไม่เกิน 0.1ug/g

 

5. เพิ่ม Spectral Transmission for Colored Glass Containers โดยย้ายมาจาก General Chapter <671>


ค่า spectral transmission ของภาชนะแก้วแต่งสีสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช้สำหรับฉีด (non-parenteral product) ต้องไม่เกิน 10% ที่ทุกความยาวคลื่นแสงในช่วง 290-450 nm โดยไม่คำนึงถึงชนิดและความจุของภาชนะแก้วนั้นๆ ส่วนค่า spectral transmission ของภาชนะแก้วแต่งสีสำหรับผลิตภัณฑ์สำหรับฉีด (parenteral product) ต้องไม่เกินค่าที่กำหนดไว้ในตารางข้างล่างนี้


Limits of Spectral Transmission for Colored Glass Containers for Parenteral Products


Maximum Percentage of Spectral Transmission at Any Wavelength between 290 nm and 450 nm

Nominal Volume (mL)

Flame-Sealed Containers

Containers with Closures

Up to 1

50

25

Above 1 and up to 2

45

20

Above 2 and up to 5

40

15

Above 5 and up to 10

35

13

Above 10 and up to 20

30

12

Above 500

25

10

 

สินค้าและบริการ

Pharmaceutical Packaging
Laboratory Supplies

ข้อมูลทางเทคนิค

Glass
Rubber
Sampling Plan
ISO 15378
Publications and Technical
Documents

เกี่ยวกับไบโอเมด

ถามตอบ

ข่าวและกิจกรรม

สมัครงาน

ติดต่อเรา

อาคารศิษธาลิน 600/126 ถนน สาธุประดิษฐ์ แขวงบางโพงพาง เขตยานนาวา กทม 10120